7月28日，由我院作為組長單位牽頭負(fù)責(zé)的“連夏消痞顆粒治療餐后不適綜合征（寒熱錯(cuò)雜證）Ⅲ期臨床試驗(yàn)”首次研究者會(huì)議在京舉行。我院消化內(nèi)科主任馮培民、國家中藥臨床試驗(yàn)研究中心（GCP）辦公室主任丁紅代表組長單位參加會(huì)議，會(huì)議由丁紅主持。

丁紅介紹了本次會(huì)議的內(nèi)容和議程，以及連夏消痞顆粒項(xiàng)目的簡(jiǎn)介（非臨床研究部分）、連夏消痞顆粒Ⅱ臨床期研究結(jié)果的總結(jié)匯報(bào)和Ⅲ期方案設(shè)計(jì)。同時(shí)，她表示，前期連夏消痞顆粒治療功能性消化不良（寒熱錯(cuò)雜證）Ⅱ期臨床試驗(yàn)在新冠疫情最艱難的時(shí)期進(jìn)行，盡管面臨重重困難，仍按期順利完成并取得良好結(jié)果，充分顯示了組長單位和各參與單位的優(yōu)秀組織執(zhí)行力及連夏消痞顆粒的有效性。此次會(huì)議將在Ⅱ期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上繼續(xù)改進(jìn)優(yōu)化，力爭(zhēng)圓滿完成本研究。

會(huì)上，馮培民組織與會(huì)專家就連夏消痞顆粒Ⅲ期臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群設(shè)定、胃鏡下表現(xiàn)的納排標(biāo)準(zhǔn)、禁用藥規(guī)定、中醫(yī)量表制定、隨訪療效評(píng)價(jià)量表選擇等問題進(jìn)行了詳細(xì)討論，并收集到許多具有建設(shè)性的意見和建議。丁紅對(duì)與會(huì)專家的意見和建議進(jìn)行了總結(jié)，并講到，本次會(huì)議達(dá)成的一致意見要盡快修訂、完善方案。此外，需要制定具體的操作標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)監(jiān)察和質(zhì)控，提高研究的規(guī)范性和科學(xué)性。

功能性消化不良發(fā)病率高，缺乏有效治療措施，造成巨大社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。中藥治療功能性消化不良具有良好效果。我院消化內(nèi)科既往承擔(dān)多項(xiàng)臨床研究，具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。2020年，我院消化內(nèi)科作為組長單位牽頭負(fù)責(zé)了“連夏消痞顆粒治療功能性消化不良（寒熱錯(cuò)雜證）Ⅱ期臨床試驗(yàn)”，并順利完成研究，研究結(jié)果支持進(jìn)入Ⅲ期驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。此次會(huì)議承接了連夏消痞顆粒Ⅱ期臨床試驗(yàn)深化研究，為中藥新藥研發(fā)奠定基礎(chǔ)。

參加會(huì)議的單位還有長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、甘肅省中醫(yī)院、貴州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、洛陽市第一人民醫(yī)院、山西省中醫(yī)院、陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、溫州市中醫(yī)院、邢臺(tái)醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校第二附屬醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院、中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院保定醫(yī)院的眾多著名專家，以及北京康特瑞科統(tǒng)計(jì)科技有限責(zé)任公司、北京卓越未來國際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司和天力士醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)及運(yùn)營項(xiàng)目組團(tuán)隊(duì)等。

供稿：消化內(nèi)科