近日，國家藥監(jiān)局藥品審核查驗中心檢查組一行4位專家對我院中醫(yī)眼科專業(yè)開展的“復(fù)方丹參滴丸3期臨床試驗”項目進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。
3天里，檢查組專家全面、深入、細(xì)致地對該項目的相關(guān)文件、原始資料等進行檢查，對相關(guān)數(shù)據(jù)進行溯源。在反饋會上，檢查組組長余勤對本次檢查進行了總結(jié)，對我院在藥物臨床試驗方面的工作及項目的總體質(zhì)量給予了肯定，同時對此次核查中發(fā)現(xiàn)的問題進行反饋。我院副院長唐健元表示此次檢查對我院臨床試驗工作意義重大，醫(yī)院將根據(jù)專家組提出的寶貴意見積極整改，加強對臨床研究人員培訓(xùn)，進一步提高臨床試驗質(zhì)量，促進我院臨床研究工作跨上新臺階。
此外，檢查組對藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、倫理委員會辦公室及相關(guān)SOP進行了年度監(jiān)督檢查。
供稿：GCP中心唐詩韻
核稿：閻博華
編輯：王一然
審稿：張慧
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